Örebroprofessor om Macchiarini-granskningen

Utredningen, under ledning av Kjell Asplund, professor och tidigare chef för Socialstyrelsen, konstaterade att sjukhuset på flera sätt inte tagit ansvar för operationerna.

– Fallet illustrerar betydelsen av att sjukvården är klar över vad som är forskning och vad som är klinisk praktik. Utredarens bedömning är att detta skulle ha behandlats som klinisk forskning och därvid prövats etiskt på sedvanligt sätt. Det hade också behövts tillstånd från Läkemedelsverket eftersom det handlade om modifierade celler vilket räknas som läkemedel i svensk lagstiftning, kommenterar professor Ingemar Engström, Örebro universitet.

Ingemar Engström satt med i en arbetsgrupp sammansatt av Vetenskapsakademien (KVA) och Svenska Läkaresällskapet (SLS) med uppdrag att klargöra kliniska riktlinjer för obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter. I juni presenterade gruppen sitt förslag till granskning av obeprövade metoder.

– Vårt förslag har ett tydligt patientperspektiv och har till syfte att säkra att allvarligt sjuka patienter inte blir föremål för obeprövade metoder utan att det föregåtts av extern granskning för att undvika just sådana grupprocesser som utredningen om händelserna vid KS påvisat. Det är dessutom av största vikt att patienter blir tydligt informerade om möjliga effekter och risker vid användande av obeprövade metoder, säger Ingemar Engström.

 Hade de riktlinjer som ni kom fram till kunnat påverka det som hände på KS?

– Våra riktlinjer berör ett annat område inom sjukvården som är bristfälligt reglerat och handlar om situationer som inte är klinisk forskning. Fallet Macchiarini hanterades förvisso som ett sjukvårdsärende men skulle, enligt utredningen, ha setts som klinisk forskning och därmed etikprövats i vanlig ordning.

– Vårt förslag hade inte kunnat förhindra just detta agerande, men däremot skulle patienternas säkerhet öka i andra sammanhang i sjukvården där allvarligt sjuka patienter erbjuds experimentella behandlingar av olika slag där det saknas beprövad erfarenhet, säger Ingemar Engström.

Gränsområdet mellan sjukvård och forskning är nu föremål för ett flertal utredningar. Denna fråga behandlas också i en motsvarande utredning inom Statens medicinsk-etiska råd, Smer, som kommer att lämna förslag under hösten. En statlig utredning, ledd av justitierådet Gudmund Toijer, har uppdraget att se över etikprövningslagen men också att överväga ny reglering kring gränsområdet mellan sjukvård och forskning.